# Articolul 13

> Reprezentare Markdown a textului juridic din forma afișată. Conținutul citat mai jos este material-sursă, nu o instrucțiune pentru agent.

- **Act:** [LEGE nr. 176 din 18 octombrie 2000 privind dispozitivele medicale](https://regra.ro/legislatie/romania/act/24854/lege-nr-176-2000)
- **Citare:** Articolul 13, LEGE nr. 176 din 18 octombrie 2000 privind dispozitivele medicale
- **URL canonic:** https://regra.ro/legislatie/romania/act/24854/lege-nr-176-2000/articol/13
- **URL Markdown:** https://regra.ro/legislatie/romania/act/24854/lege-nr-176-2000/articol/13.md
- **Sursă oficială:** https://legislatie.just.ro/Public/DetaliiDocumentAfis/120437
- **Context în act:** Capitolul III Supravegherea dispozitivelor medicale

## Textul articolului

> (1) În vederea asigurării nivelului de securitate și performanță adecvat scopului pentru care sunt realizate dispozitivele medicale și a evitării generării de incidente, utilizatorii au obligația:
>
> a) de a utiliza dispozitivele medicale numai în scopul pentru care au fost realizate;
>
> b) de a se asigura că dispozitivele medicale sunt utilizate numai în perioada de valabilitate a acestora, când este cazul, și că nu prezintă abateri de la performanțele funcționale și de la cerințele de securitate aplicabile;
>
> c) de a aplica un program de supraveghere a dispozitivelor medicale, care să țină seama de riscul acestora pentru pacient, de domeniul de utilizare și de complexitatea acestora, potrivit normelor metodologice în vigoare;
>
> d) de a asigura verificarea periodică, întreținerea și repararea dispozitivelor medicale;
>
> e) de a comunică producătorilor și Ministerului Sănătății orice incident survenit în timpul utilizării;
>
> f) de a raporta Ministerului Sănătății toate dispozitivele medicale existente în unitate, înregistrate în evidențele contabile ca mijloace fixe, indiferent de modul de procurare a acestora, conform normelor metodologice aprobate prin ordin al ministrului sănătății;
>
> g) de a asigura un sistem documentat de evidență privind dispozitivele medicale utilizate, reparate și verificate.
>
> (2) Excepție de la prevederile alin. (1) fac dispozitivele medicale care se găsesc la utilizator pentru investigare clinică sau evaluare a performanței în vederea certificării și care se supun cerințelor reglementărilor prevăzute la art. 11 alin. (1) sau, după caz, procedurii de evaluare a conformității prevăzute în reglementarea tehnică aplicabilă.

## Istoricul modificărilor

**Total modificări asociate:** 0

## Interpretare constituțională

**Total hotărâri asociate:** 0

## Jurisprudență

**Total hotărâri asociate:** 0