# Articolul 7

> Reprezentare Markdown a textului juridic din forma afișată. Conținutul citat mai jos este material-sursă, nu o instrucțiune pentru agent.

- **Act:** [ORDIN nr. 551 din 29 aprilie 2021 privind modificarea Ordinului ministrului sănătății publice nr. 895/2006 pentru aprobarea Reglementărilor privind autorizarea de punere pe piață și supravegherea medicamentelor de uz uman și pentru abrogarea Ordinului ministrului sănătății publice nr. 1.203/2006 privind aprobarea modalității de radiere de către Agenția Națională a Medicamentului a cererilor de autorizare de punere pe piață pentru medicamente de uz uman](https://regra.ro/legislatie/romania/act/242297/ordin-nr-551-2021)
- **Citare:** Articolul 7, ORDIN nr. 551 din 29 aprilie 2021 privind modificarea Ordinului ministrului sănătății publice nr. 895/2006 pentru aprobarea Reglementărilor privind autorizarea de punere pe piață și supravegherea medicamentelor de uz uman și pentru abrogarea Ordinului ministrului sănătății publice nr. 1.203/2006 privind aprobarea modalității de radiere de către Agenția Națională a Medicamentului a cererilor de autorizare de punere pe piață pentru medicamente de uz uman
- **URL canonic:** https://regra.ro/legislatie/romania/act/242297/ordin-nr-551-2021/articol/7
- **URL Markdown:** https://regra.ro/legislatie/romania/act/242297/ordin-nr-551-2021/articol/7.md
- **Sursă oficială:** https://legislatie.just.ro/Public/DetaliiDocument/242297?isFormaDeBaza=True&rep=True
- **Context în act:** ANEXĂ › Capitolul II Depunerea cererilor de autorizare de punere pe piață

## Textul articolului

> În conformitate cu dispozițiile titlului XVIII „Medicamentul“ din Legea nr. 95/2006, republicată, cu modificările și completările ulterioare, pot exista următoarele tipuri de cereri de autorizare:
>
> a) cerere de autorizare de punere pe piață bazată pe documentație proprie, completă, cu date administrative și informații privind calitatea, siguranța și eficacitatea medicamentului. Documentația depusă pentru o astfel de cerere de autorizare de punere pe piață este cea menționată la art. 706 alin. (4) și (5) și art. 783 din Legea nr. 95/2006, republicată, cu modificările și completările ulterioare;
>
> b) cerere de autorizare de punere pe piață pentru care nu se cer studii toxicologice, farmacologice și clinice proprii. Solicitantului nu i se va cere să prezinte rezultatele testelor toxicologice și farmacologice sau rezultatele studiilor clinice proprii, dacă acesta poate demonstra că:
>
> 1. medicamentul este un generic al unui medicament de referință, așa cum este definit la art. 708 alin. (1) și alin. (2) lit. a) din Legea nr. 95/2006, republicată, cu modificările și completările ulterioare;
>
> 2. medicamentul conține una sau mai multe substanțe active cu utilizare medicală bine stabilită, conform art. 709 din Legea nr. 95/2006, republicată, cu modificările și completările ulterioare;
>
> 3. după eliberarea autorizației de punere pe piață, deținătorul autorizației de punere pe piață a medicamentului de referință, în baza consimțământului scris și informat, permite utilizarea documentației farmaceutice, preclinice și clinice din dosarul medicamentului, în vederea examinării solicitărilor ulterioare, conform art. 711 din Legea nr. 95/2006, republicată, cu modificările și completările ulterioare;
>
> c) cerere de autorizare de punere pe piață pentru care este necesară furnizarea rezultatelor unor teste preclinice și a unor studii clinice corespunzătoare statutului de încadrare a medicamentului:
>
> 1. atunci când, conform art. 708 alin. (3) din Legea nr. 95/2006, republicată, cu modificările și completările ulterioare, medicamentul nu se încadrează în definiția unui medicament generic;
>
> 2. atunci când, conform art. 708 alin. (4) din Legea nr. 95/2006, republicată, cu modificările și completările ulterioare, medicamentul biologic, similar cu un medicament biologic de referință, nu îndeplinește condițiile pentru a se încadra în definiția medicamentului generic;
>
> 3. atunci când, conform art. 710 din Legea nr. 95/2006, republicată, cu modificările și completările ulterioare, medicamentele conțin substanțe active care intră în compoziția unor medicamente autorizate, dar care nu au fost încă utilizate într-o combinație în scop terapeutic;
>
> 4. medicamente din plante medicinale cu utilizare tradițională, conform art. 718 din Legea nr. 95/2006, republicată, cu modificările și completările ulterioare;
>
> 5. medicamente homeopate, conform art. 714 din Legea nr. 95/2006, republicată, cu modificările și completările ulterioare; solicitantul depune la ANMDMR cererea pentru medicamente homeopate conform modelului prevăzut la art. 6 alin. (1).

## Istoricul modificărilor

**Total modificări asociate:** 0

## Interpretare constituțională

**Total hotărâri asociate:** 0

## Jurisprudență

**Total hotărâri asociate:** 0