# Articolul 8

> Reprezentare Markdown a textului juridic din forma afișată. Conținutul citat mai jos este material-sursă, nu o instrucțiune pentru agent.

- **Act:** [ORDIN nr. 775 din 20 mai 2019 privind înregistrarea fabricanților, importatorilor și distribuitorilor de substanțe active care vor fi utilizate ca materii prime pentru medicamente de uz uman](https://regra.ro/legislatie/romania/act/214902/ordin-nr-775-2019)
- **Citare:** Articolul 8, ORDIN nr. 775 din 20 mai 2019 privind înregistrarea fabricanților, importatorilor și distribuitorilor de substanțe active care vor fi utilizate ca materii prime pentru medicamente de uz uman
- **URL canonic:** https://regra.ro/legislatie/romania/act/214902/ordin-nr-775-2019/articol/8
- **URL Markdown:** https://regra.ro/legislatie/romania/act/214902/ordin-nr-775-2019/articol/8.md
- **Sursă oficială:** https://legislatie.just.ro/Public/DetaliiDocument/214902?isFormaDeBaza=True&rep=True

## Textul articolului

> (1) În maximum 20 de zile de la data efectuării inspecției, ANMDM transmite unității lista de deficiențe constatate sau raportul de inspecție, după caz.
>
> (2) În cazul unei liste de deficiențe constatate, unitatea inspectată este obligată să transmită în maximum 15 zile planul de măsuri corective și preventive propuse.
>
> (3) În cazul în care măsurile corective/preventive propuse nu sunt suficiente pentru a corecta deficiențele constatate, se poate transmite unității inspectate o singură solicitare de completare/refacere a planului, înainte de întocmirea raportului final de inspecție.
>
> (4) În cazul în care unitatea inspectată nu transmite planul de măsuri corective/preventive în termen de maximum 15 zile, acest termen se poate prelungi o singură dată, la cererea solicitantului, pe o durată similară. În cazul în care unitatea inspectată nu transmite planul de măsuri corective/preventive în termenul stabilit, inspectorul/inspectorii care a/au efectuat inspecția întocmește/întocmesc un raport de inspecție nefavorabil.
>
> (5) În cazul unui raport de inspecție nefavorabil prin care se constată nerespectarea bunei practici de fabricație/distribuție de substanțe active, după rezolvarea deficiențelor constatate de către inspectorii ANMDM, unitatea inspectată poate solicita efectuarea unei noi inspecții.

## Istoricul modificărilor

**Total modificări asociate:** 0

## Interpretare constituțională

**Total hotărâri asociate:** 0

## Jurisprudență

**Total hotărâri asociate:** 0