# Articolul 2

> Reprezentare Markdown a textului juridic din forma afișată. Conținutul citat mai jos este material-sursă, nu o instrucțiune pentru agent.

- **Act:** [ORDIN nr. 308 din 17 martie 2015 privind controlul prin verificare periodică a dispozitivelor medicale puse în funcţiune şi aflate în utilizare](https://regra.ro/legislatie/romania/act/166592/ordin-nr-308-2015)
- **Citare:** Articolul 2, ORDIN nr. 308 din 17 martie 2015 privind controlul prin verificare periodică a dispozitivelor medicale puse în funcţiune şi aflate în utilizare
- **URL canonic:** https://regra.ro/legislatie/romania/act/166592/ordin-nr-308-2015/articol/2
- **URL Markdown:** https://regra.ro/legislatie/romania/act/166592/ordin-nr-308-2015/articol/2.md
- **Sursă oficială:** https://legislatie.just.ro/Public/DetaliiDocument/166592?isFormaDeBaza=True&rep=True
- **Context în act:** Capitolul I Dispoziţii generale

## Textul articolului

> În sensul prezentului ordin, termenii și expresiile de mai jos se definesc după cum urmează:
>
> a) controlul prin verificare periodică a unui dispozitiv medical - ansamblu de activități destinate a evalua menținerea unor caracteristici stabilite de producător sau fixate de o autoritate în domeniu;
>
> b) limita specificată a valorii unui parametru - interval de toleranță în jurul unei valori impuse sau o valoare minimă ori maximă admisă; aceasta este menționată în standarde/norme/instrucțiuni sau în specificația tehnică a dispozitivului medical;
>
> c) criteriu de acceptabilitate - cerința minimală pe care trebuie să o îndeplinească dispozitivul medical supus verificării;
>
> d) set de criterii de acceptabilitate - ansamblu de caracteristici ale unui exemplar de dispozitiv medical (parametri definitorii, configurație și accesorii, inclusiv software, stare tehnică generală) care conferă un nivel de încredere adecvat privind îndeplinirea principalelor cerințe esențiale specifice;
>
> e) parametru definitoriu - mărime fizică sau funcție caracteristică a unui dispozitiv medical a cărei abatere de la limitele specificate poate conduce la apariția unui risc în actul medical;
>
> f) mentenanță - ansamblu de activități care au ca scop menținerea sau restabilirea stării unui dispozitiv medical în condiții de siguranță în funcționare conform scopului propus.

## Istoricul modificărilor

**Total modificări asociate:** 0

## Interpretare constituțională

**Total hotărâri asociate:** 0

## Jurisprudență

**Total hotărâri asociate:** 0