# Articolul I

> Reprezentare Markdown a textului juridic din forma afișată. Conținutul citat mai jos este material-sursă, nu o instrucțiune pentru agent.

- **Act:** [ORDIN nr. 7 din 12 februarie 2010 pentru modificarea şi completarea unor ordine ce reglementează domeniul sanitar-veterinar](https://regra.ro/legislatie/romania/act/116426/ordin-nr-7-2010)
- **Citare:** Articolul I, ORDIN nr. 7 din 12 februarie 2010 pentru modificarea şi completarea unor ordine ce reglementează domeniul sanitar-veterinar
- **URL canonic:** https://regra.ro/legislatie/romania/act/116426/ordin-nr-7-2010/articol/I
- **URL Markdown:** https://regra.ro/legislatie/romania/act/116426/ordin-nr-7-2010/articol/I.md
- **Sursă oficială:** https://legislatie.just.ro/Public/DetaliiDocument/116426?isFormaDeBaza=True&rep=True

## Textul articolului

> Ordinul președintelui Autorității Naționale Sanitare Veterinare și pentru Siguranța Alimentelor nr. 61/2006 pentru aprobarea Normei sanitare veterinare privind problemele de sănătate a animalelor ce afectează comerțul intracomunitar cu animale din speciile bovine și suine, publicat în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 289 și 289 bis din 30 martie 2006, cu modificările și completările ulterioare, se modifică și se completează după cum urmează:
>
> 1. Articolul 4 se modifică și va avea următorul cuprins:
>
> "Art. 4. - Prezentul ordin transpune Directiva Consiliului 64/432/CE din 26 iunie 1964 privind problemele de inspecție veterinară care afectează schimburile intracomunitare cu bovine și porcine, publicată în Jurnalul Oficial al Comunităților Europene (JOCE) nr. 121 din 29 iulie 1964, astfel cum a fost modificată de Decizia Comisiei 2008/984/CE din 10 decembrie 2008 de modificare a anexei C la Directiva 64/432/CEE a Consiliului și a Deciziei 2004/226/CE cu privire la testele de diagnostic pentru bruceloza bovină, publicată în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene (JOUE) seria L 352 din 31 decembrie 2008 și de Directiva 2008/73/CE a Consiliului din 15 iulie 2008 de simplificare a procedurilor de întocmire a listelor și publicare a informațiilor în domeniul veterinar și zootehnic și de modificare a Directivelor 64/432/CEE, 77/504/CEE, 88/407/CEE, 88/661/CEE, 89/361/CEE, 89/556/CEE, 90/426/CEE, 90/427/CEE, 90/428/CEE, 90/429/CEE, 90/539/CEE, 91/68/CEE, 91/496/CEE, 92/35/CEE, 92/65/CEE, 92/66/CEE, 92/119/CEE, 94/28/CE, 2000/75/CE, a Deciziei 2000/258/CE și a Directivelor 2001/89/CE, 2002/60/CE și 2005/94/CE, publicată în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene (JOUE) seria L 219 din 14 august 2008."
>
> 2. În norma sanitară veterinară, la articolul 6 alineatul (2), litera a) se modifică și va avea următorul cuprins:
>
> "a) să provină dintr-un efectiv de bovine oficial indemn de tuberculoză și, în cazul animalelor mai mari de 6 săptămâni, să prezinte rezultate negative la testul intradermic de tuberculinare efectuat în conformitate cu dispozițiile pct. 2.2 din anexa nr. 2 la prezenta normă sanitară veterinară, fie în decursul celor 30 de zile care au precedat părăsirea efectivului de origine, fie într-un loc sau în anumite condiții care se stabilesc de Comisia Europeană în cadrul Comitetului Permanent privind Lanțul Alimentar și Sănătate Animală. Testul intradermic de tuberculinare nu este necesar în cazul în care animalele provin dintr-un stat membru al Uniunii Europene sau dintr-o parte a teritoriului acestuia declarat oficial indemn de tuberculoză ori dintr-un stat membru al Uniunii Europene sau dintr-o parte a teritoriului acestuia care face parte dintr-o rețea de supraveghere recunoscută;".
>
> 3. În norma sanitară veterinară, la articolul 6, după alineatul (3) se introduce un nou alineat, alineatul (4), cu următorul cuprins:
>
> "(4) Laboratoarele naționale de referință responsabile de coordonarea standardelor și a metodelor de diagnostic menționate în anexele nr. 1-4 la prezenta normă sanitară veterinară sunt organizate în cadrul Institutului de Diagnostic și Sănătate Animală. Autoritatea Națională Sanitară Veterinară și pentru Siguranța Alimentelor menține actualizată lista laboratoarelor. De asemenea, pune această listă la dispoziția celorlalte state membre ale Uniunii Europene și a publicului. Sarcinile și responsabilitățile laboratoarelor naționale de referință sunt prevăzute în anexele nr. 2 și 3 la prezenta normă sanitară veterinară și în cap. II din anexa nr. 4 la prezenta normă sanitară veterinară."
>
> 4. În norma sanitară veterinară, la articolul 9, alineatul (3) se modifică și va avea următorul cuprins:
>
> "(3) Autoritatea Națională Sanitară Veterinară și pentru Siguranța Alimentelor acordă un număr de autorizație fiecărui centru de colectare autorizat. Autorizațiile centrelor de colectare se pot limita la o anumită specie, pentru animale destinate reproducției sau producției ori pentru animale destinate tăierii. Autoritatea Națională Sanitară Veterinară și pentru Siguranța Alimentelor întocmește și menține actualizată o listă a centrelor de colectare autorizate și a numerelor de autorizare ale acestora și pune această listă la dispoziția celorlalte state membre ale Uniunii Europene și a publicului."
>
> 5. În norma sanitară veterinară, la articolul 11, după alineatul (4) se introduce un nou alineat, alineatul (5), cu următorul cuprins:
>
> "(5) Autoritatea Națională Sanitară Veterinară și pentru Siguranța Alimentelor întocmește și menține actualizată o listă a comercianților autorizați și a spațiilor înregistrate utilizate de aceștia în legătură cu activitatea lor, precum și a numerelor de autorizare atribuite comercianților respectivi și pune această listă la dispoziția celorlalte state membre ale Uniunii Europene și a publicului."
>
> 6. În norma sanitară veterinară, articolul 14 se abrogă.
>
> 7. În norma sanitară veterinară, la anexa nr. 2, punctul 4 se modifică și va avea următorul cuprins:
>
> "4. Sarcini și responsabilități
>
> Laboratoarele naționale de referință desemnate în conformitate cu art. 6 alin. (4) din norma sanitară veterinară sunt responsabile pentru testarea oficială a tuberculinelor sau a reactivilor menționați la pct. 2 și 3, în vederea garantării faptului că fiecare dintre aceste tuberculine sau acești reactivi este adecvată/adecvat din punctul de vedere al standardelor menționate la pct. 2.1 și 3."
>
> 8. În norma sanitară veterinară, anexa nr. 3 se modifică și va avea următorul cuprins:
>
> "ANEXA Nr. 3
>
> ──────────── la norma sanitară veterinară
>
> ────────────────────────────
>
> BRUCELOZĂ
>
> 1. IDENTIFICAREA AGENTULUI
>
> Evidențierea prin colorație acido-rezistentă modificată sau imunospecifică a organismelor având morfologia Brucella în materialul avortat, secreții vaginale sau în lapte indică posibilitatea brucelozei, în special dacă aceasta este confirmată de testele serologice. Reacția în lanț a polimerazei (PCR) oferă metode suplimentare de detecție. De câte ori este posibil, Brucella spp. ar trebui să fie izolată utilizându-se medii simple sau selective, prin recoltarea din secreții uterine, fetuși avortați, secreții ale ugerului sau anumite țesuturi, precum ganglioni limfatici și organe reproducătoare masculine și feminine. După izolare, speciile și biovarul pot fi identificate prin liza fagilor și/sau teste de metabolism oxidativ, în funcție de criterii de cultură, biochimice și serologice. PCR poate asigura o metodă deopotrivă complementară și de biotipizare bazată pe secvențe genomice. Tehnicile și mediile utilizate, standardizarea și interpretarea rezultatelor trebuie să fie conforme celor specificate în Manualul de teste de diagnostic și vaccinuri pentru animale terestre, ediția a VI-a, 2008, cap. 2.4.3 (bruceloza bovină), cap. 2.7.2 (bruceloza caprină și bovină) și cap. 2.8.5 (bruceloza porcină).
>
> 2. TESTE IMUNOLOGICE
>
> 2.1. Standarde
>
> 2.1.1. La prepararea tuturor antigenelor utilizate în testul cu roz Bengal (RBT), testul de seroaglutinare (SAT), testul de fixare a complementului (CFT) și testul inelar efectuat pe proba de lapte (MRT) se va utiliza sușa tip Weybridge nr. 99 și USDA 1119-3 ale biovarului 1 de Brucella abortus.
>
> 2.1.2. Serul standard de referință pentru testele RBT, SAT, CFT și MRT va fi serul standard internațional al OIE (OIEISS), cunoscut anterior ca cel de-al doilea ser standard internațional anti-Brucella abortus al OMS (ISAbS).
>
> 2.1.3. Serurile standard de referință pentru metodele de imunoabsorbție enzimatică (ELISA) sunt următoarele:
>
> - OIEISS;
>
> - serul standard ELISA slab pozitiv al OIE[OIEELISA(WP)SS];
>
> - serul standard ELISA puternic pozitiv al OIE [OIEELISA(SP)SS];
>
> - serul standard ELISA negativ al OIE [OIEELISA(N)SS].
>
> 2.1.4. Serurile standard de referință pentru evaluările fluorescenței în lumină polarizată (FPAs) sunt următoarele:
>
> - serul standard ELISA slab pozitiv al OIE [OIEELISA(WP)SS];
>
> - serul standard ELISA puternic pozitiv al OIE [OIEELISA(SP)SS];
>
> - serul standard ELISA negativ al OIE [OIEELISA(N)SS].
>
> 2.1.5. Serurile standard menționate la pct. 2.1.3 și 2.1.4 sunt furnizate de către laboratorul comunitar de referință pentru bruceloză sau de către Agenția pentru Laboratoare Veterinare [Veterinary Laboratories Agency (VLA)], Weybridge, Marea Britanie.
>
> 2.1.6. OIEISS, OIEELISA(WP)SS, OIEELISA(SP)SS și OIEELISA(N)SS sunt standarde internaționale principale pe baza cărora se stabilesc, în fiecare stat membru, seruri standard naționale ("seruri etalon") pentru fiecare test menționat la pct. 2.1.1.
>
> 2.2. Metodele de imunoabsorbție enzimatică (ELISA) sau alte teste obligatorii de aglutinare pentru detectarea brucelozei bovine în ser sau lapte
>
> 2.2.1. Material și reactivi
>
> Tehnica utilizată și interpretarea rezultatelor trebuie să fi fost validate în conformitate cu principiile prevăzute în cap. 1.1.4 din Manualul de teste de diagnostic și vaccinuri pentru animale terestre, ediția a VI-a, 2008, și trebuie să includă cel puțin studii de laborator și de diagnostic.
>
> 2.2.2. Standardizarea testului
>
> 2.2.2.1. Standardizarea procedurii de test pentru eșantioane individuale de ser:
>
> a) o prediluție*1) de 1/150 a serului OIEISS sau o prediluție de 1/2 a serului OIEELISA(WP) SS ori o prediluție de 1/16 a serului OIEELISA(SP) SS realizate într-un ser negativ (sau într-un amestec de seruri negative) trebuie să producă o reacție pozitivă;
>
> _________
>
> *1) În sensul prezentei anexe, diluțiile date pentru alcătuirea reactivilor lichizi sunt exprimate, de exemplu, ca 1/150, ceea ce semnifică o diluție de 1 la 150.
>
> b) o prediluție de 1/600 a serului OIEISS sau o prediluție de 1/8 a serului OIEELISA(WP)SS ori o prediluție de 1/64 a serului OIEELISA(SP)SS realizate într-un ser negativ (sau într-un amestec de seruri negative) trebuie să producă o reacție negativă;
>
> c) serul OIEELISA(N)SS trebuie să producă întotdeauna o reacție negativă.
>
> 2.2.2.2. Standardizarea procedurii de test pentru eșantioane de ser amestecate:
>
> a) o prediluție de 1/150 a serului OIEISS sau o prediluție de 1/2 a serului OIEELISA(WP)SS ori o prediluție de 1/16 a serului OIEELISA(SP)SS realizate într-un ser negativ (sau într-un amestec de seruri negative) și diluate din nou în seruri negative cu un factor de diluare identic numărului de seruri care constituie amestecul trebuie să producă o reacție pozitivă;
>
> b) serul OIEELISA(N)SS trebuie să producă întotdeauna o reacție negativă;
>
> c) testul trebuie să fie în măsură să detecteze prezența unei infecții la un singur animal din grupul de animale de la care s-au combinat eșantioanele de ser.
>
> 2.2.2.3. Standardizarea procedurii de test pentru eșantioane de lapte sau zer amestecat:
>
> a) o prediluție de 1/1000 a serului OIEISS sau o prediluție de 1/16 a serului OIEELISA(WP)SS ori o prediluție de 1/125 a serului OIEELISA(SP)SS realizate într-un ser negativ (sau într-un amestec de seruri negative) și diluate din nou în proporție de 1/10 în lapte negativ trebuie să producă o reacție pozitivă;
>
> b) serul OIEELISA(N)SS diluat în proporție de 1/10 în lapte negativ trebuie să producă întotdeauna o reacție negativă;
>
> c) testul trebuie să fie în măsură să detecteze prezența unei infecții la un singur animal din grupul de animale de la care s-au combinat eșantioanele de lapte sau zer.
>
> 2.2.3. Condițiile de utilizare a testelor ELISA în diagnosticul pentru bruceloza bovină
>
> 2.2.3.1. Dacă se utilizează condițiile de calibrare pentru testele ELISA descrise la pct. 2.2.2.1 și 2.2.2.2 pe eșantioane de ser, sensibilitatea de diagnostic a ELISA va fi egală sau superioară celei din testul RBT sau a testului CFT, având în vedere situația epidemiologică în care este utilizat.
>
> 2.2.3.2. Dacă se utilizează condițiile de calibrare pentru testele ELISA descrise la pct. 2.2.2.3 pe eșantioane de lapte amestecat, sensibilitatea de diagnostic a ELISA va fi egală sau superioară celei din testul MRT, având în vedere nu doar situația epidemiologică, ci și efectivele medii și normale ale sistemelor de creștere a animalelor.
>
> 2.2.3.3. Dacă testele ELISA sunt utilizate în scopuri de certificare în conformitate cu art. 6 alin. (1) din norma sanitară veterinară sau pentru înființarea și menținerea unui statut al efectivului în conformitate cu pct. 10 partea II din anexa nr. 1 la norma sanitară veterinară, amestecul eșantioanelor de ser trebuie să fie realizat astfel încât rezultatele testelor să poată fi raportate în manieră clară la diferitele animale de la care provine laptele inclus în amestec. Orice test de confirmare trebuie să se efectueze pe eșantioanele de ser recoltate de la fiecare animal.
>
> 2.2.3.4. Testele ELISA pot fi aplicate la un eșantion de lapte recoltat din laptele colectat de la o fermă cu cel puțin 30% de vaci de lapte aflate în perioada de lactație. Dacă se utilizează această metodă, trebuie să se ia măsuri pentru ca eșantioanele recoltate pentru a fi examinate să fie raportate în manieră clară la diferitele animale de la care provine laptele. Orice test de confirmare trebuie să se efectueze pe eșantioanele de ser recoltate de la fiecare animal.
>
> 2.3. Testul de fixare a complementului (CFT)
>
> 2.3.1. Antigenul reprezintă o suspensie bacteriană în soluție de fenol-salin [NaCl 0,85% (m/v) și fenol la 0,5% (v/v)] sau într-un tampon veronal. Antigenele pot fi furnizate în stare concentrată, cu condiția ca factorul de diluție utilizat să fie indicat pe eticheta flaconului. Antigenul trebuie să fie stocat la o temperatură de 4°C. Nu se congelează.
>
> 2.3.2. Serurile trebuie să fie inactivate după cum urmează:
>
> - serul bovin: la o temperatură cuprinsă între 56-60°C, timp de 30-50 minute;
>
> - serul porcin: la o temperatură de 60°C, timp de 30-50 minute.
>
> 2.3.3. Pentru a obține o reacție satisfăcătoare în cadrul procedurii de testare se va utiliza o doză de complement superioară dozei minime necesare pentru o hemoliză completă.
>
> 2.3.4. Următoarele controale vor fi efectuate în timpul testului de fixare a complementului:
>
> a) controlul efectului anticomplementar al serului;
>
> b) controlul antigenului;
>
> c) controlul hematiilor sensibilizate;
>
> d) controlul complementului;
>
> e) controlul sensibilității la începutul reacției cu ajutorul unui ser pozitiv;
>
> f) controlul specificității reacției cu ajutorul unui ser negativ.
>
> 2.3.5. Calcularea rezultatelor
>
> Serul OIEISS conține 1.000 unități internaționale CFT (ICFTU) per ml. Dacă serul OIEISS este testat prin una dintre metodele menționate, rezultatul este exprimat sub forma unui titru (de exemplu, cea mai înaltă diluție directă a serului OIEISS, care produce 50% hemoliză, T(OIEISS). Rezultatul testului pentru serul de test dat ca titru T(TESTSERUM) trebuie să fie exprimat în ICFTU per ml. Pentru a converti exprimarea unui titru în ICFTU, factorul (F) necesar pentru a converti un titru de ser de test necunoscut T(TESTSERUM), testat prin această metodă, în exprimare ICFTU se află din formula: F = 1000 x 1/T(OIEISS), iar conținutul unităților internaționale CFT per ml de ser de test [ICFTU(TESTSERUM)], din formula: ICFTU(TESTSERUM0= F x T(TESTSERUM).
>
> 2.3.6. Interpretarea rezultatelor
>
> Un ser care conține 20 sau mai multe ICFTU per ml va fi considerat pozitiv.
>
> 2.4. Testul inelar efectuat pe proba de lapte (MRT)
>
> 2.4.1. Antigenul reprezintă o suspensie bacteriană în soluție de fenol-salin [NaCl 0,85% (m/v) și fenol la 0,5% (v/v)] colorat cu hematoxilină. Antigenul trebuie să fie stocat la o temperatură de 4°C. Nu se congelează.
>
> 2.4.2. Sensibilitatea antigenului trebuie să fie standardizată în raport cu serul OIEISS, astfel încât antigenul să producă o reacție pozitivă cu o diluție de 1/500 a serului OIEISS în lapte negativ și o reacție negativă într-o diluție de 1/1.000.
>
> 2.4.3. Testul inelar trebuie să fie efectuat pe eșantioane reprezentative ale conținutului fiecărui recipient de lapte și ale fiecărui rezervor de exploatare din fermă.
>
> 2.4.4. Eșantioanele de lapte nu trebuie să fi fost congelate, încălzite sau agitate violent.
>
> 2.4.5. Reacția trebuie să se realizeze utilizându-se una dintre metodele următoare:
>
> - pe o coloană de lapte de cel puțin 25 mm înălțime și pe un volum de lapte de 1 ml, la care s-au adăugat 0,03 ml sau 0,05 ml din unul dintre antigenele standard colorate;
>
> - pe o coloană de lapte de cel puțin 25 mm înălțime și pe un volum de lapte de 2 ml, la care s-au adăugat 0,05 ml din unul dintre antigenele standard colorate;
>
> - pe un volum de lapte de 8 ml, la care s-au adăugat 0,08 ml din unul dintre antigenele standard colorate.
>
> 2.4.6. Amestecul de lapte și antigen trebuie să fie incubat la 37°C timp de 60 minute, cu seruri etalon pozitive și negative. Sensibilitatea testului este sporită dacă incubația este menținută la 4°C timp de 16-24 de ore.
>
> 2.4.7. Interpretarea rezultatelor:
>
> a) reacție negativă: lapte colorat, smântână incoloră;
>
> b) reacție pozitivă:
>
> - lapte și smântână colorate identic; sau
>
> - lapte incolor și smântână colorată.
>
> 2.5. Testul cu antigen brucelic tamponat [testul cu roz Bengal (RBT)]
>
> 2.5.1. Antigenul constă într-o suspensie bacteriană într-un diluant antigen brucelic tamponat cu un pH de 3,65 ± 0,05, colorat cu roz Bengal.
>
> Antigenul se livrează pregătit de utilizare și trebuie să fie stocat la 4°C. Nu se congelează.
>
> 2.5.2. Antigenul se prepară fără a se face referire la concentrația celulară, dar sensibilitatea sa trebuie să fie standardizată în raport cu serul OIEISS, astfel încât antigenul să producă o reacție pozitivă cu o diluție a serului de 1/45 și o reacție negativă cu diluție de 1/55.
>
> 2.5.3. Testul RBT se va desfășura astfel:
>
> a) serul (20-30 f2æl) este amestecat cu un volum egal de antigen pe o placă albă sau placă emailată pentru a produce o zonă de aproximativ 2 cm în diametru. Amestecul este agitat ușor timp de 4 minute la temperatură ambientală, apoi se iluminează corespunzător pentru a se observa aglutinarea;
>
> b) o metodă automată este permisă, dar trebuie să beneficieze de același grad de sensibilitate și acuratețe ca metoda manuală.
>
> 2.5.4. Interpretarea rezultatelor
>
> Orice reacție vizibilă va fi considerată a fi pozitivă, cu excepția situației în care există uscare excesivă în jurul marginilor. În fiecare serie de teste vor fi incluse seruri-etalon pozitive și negative.
>
> 2.6. Testul de seroaglutinare (SAT)
>
> 2.6.1. Antigenul reprezintă o suspensie bacteriană în soluție de fenol-salin [NaCl 0,85% (m/v) și fenol la 0,5% (v/v)]. Nu se folosește formaldehidă. Antigenele pot fi furnizate în stare concentrată, cu condiția ca factorul de diluție utilizat să fie indicat pe eticheta flaconului. La suspensia de antigen se poate adăuga EDTA până la obținerea unei diluții finale de 5 mM pentru a reduce rezultatele fals pozitive ale testului de seroaglutinare. Ulterior, pH-ul trebuie să fie reajustat la 7,2 în suspensia de antigen.
>
> 2.6.2. Serul OIEISS conține 1.000 unități internaționale de aglutinare.
>
> 2.6.3. Antigenul se prepară fără a se face referire la concentrația celulară, dar sensibilitatea sa trebuie să fie standardizată în raport cu serul OIEISS, astfel încât antigenul să producă o aglutinare a serului de 50% cu o diluție finală a serului între 1/600-1/1.000 sau o aglutinare de 75% cu o diluție finală a serului între 1/500-1/750. Se recomandă compararea reactivității noilor loturi de antigen și a loturilor standardizate anterior cu ajutorul unui grup de seruri definite.
>
> 2.6.4. Testul se va efectua în tuburi sau pe microplăci. Amestecul de antigen și diluții de ser va fi incubat la 37°C timp de 16-24 de ore. Se vor pregăti cel puțin 3 diluții pentru fiecare ser. Diluțiile de ser suspect trebuie să fie făcute astfel încât citirea reacției la limita de pozitivitate să se realizeze în tubul median (sau în cavitățile intermediare în cazul metodei microplăcilor).
>
> 2.6.5. Interpretarea rezultatelor
>
> Gradul de aglutinare al Brucellei într-un ser se va exprima în UI per ml. Un ser care conține 30 sau mai multe UI per ml este considerat a fi pozitiv.
>
> 2.7. Testul de evaluare a fluorescenței în lumină polarizată (FPA)
>
> 2.7.1. Testul FPA poate fi efectuat în tuburi de sticlă sau pe o placă cu 96 de cavități. Tehnica utilizată, standardizarea acesteia și interpretarea rezultatelor trebuie să fie conforme celor specificate în cap. 2.4.3 (bruceloză bovină) din Manualul de teste de diagnostic și vaccinuri pentru animale terestre, ediția a VI-a, 2008, al OIE.
>
> 2.7.2. Standardizarea testului
>
> Testul FPA se va standardiza astfel încât:
>
> a) serurile OIEELISA(SP)SS și OIEELISA(WP)SS să producă constant rezultate pozitive;
>
> b) o prediluție de 1/8 a serului OIEELISA(WP)SS sau o prediluție de 1/64 a serului OIEELISA(SP)SS, realizate într-un ser negativ (sau într-un amestec de seruri negative), trebuie să producă întotdeauna o reacție negativă;
>
> c) serul OIEELISA(N)SS să producă întotdeauna o reacție negativă. În fiecare lot de teste se vor include: un ser-etalon puternic pozitiv, slab pozitiv, negativ (calibrat în funcție de serurile-etalon ELISA ale OIE).
>
> 3. TESTE COMPLEMENTARE
>
> 3.1. Testul cutanat al brucelozei (BST)
>
> 3.1.1. Condițiile de utilizare ale BST
>
> a) Testul cutanat al brucelozei nu va fi utilizat pentru certificarea în vederea comerțului intracomunitar.
>
> b) Testul cutanat al brucelozei este unul dintre cele mai specifice teste pentru detectarea brucelozei la animale nevaccinate; cu toate acestea, diagnosticul nu trebuie să se stabilească exclusiv pe baza reacțiilor intradermale pozitive.
>
> c) Bovinele care au avut un rezultat negativ la unul dintre testele serologice definite în prezenta anexă, dar au avut o reacție pozitivă la BST, vor fi considerate a fi infectate sau suspecte de infecție.
>
> d) Bovinele care au avut un rezultat pozitiv la unul dintre testele serologice definite în prezenta anexă pot fi supuse unui test BST pentru confirmarea interpretării rezultatelor testelor serologice, în special în cazurile în care nu poate fi exclusă o reacție încrucișată cu anticorpi împotriva altor bacterii din efective de bovine indemne sau oficial indemne de bruceloză.
>
> 3.1.2. Testul trebuie să fie efectuat utilizându-se un preparat alergenic standardizat și definit care nu conține antigen lipopolizaharidic (LPS) neted, deoarece acesta poate provoca reacții inflamatorii nespecifice sau interfera cu testele serologice ulterioare. Cerințele privind prepararea de brucelină vor fi conforme cu prevederile secțiunii C1 a cap. 2.4.3 din Manualul de teste de diagnostic și vaccinuri pentru animale terestre, ediția a VI-a, 2008, al OIE.
>
> 3.1.3. Procedură de testare
>
> 3.1.3.1. Se va injecta intradermic un volum de 0,1 ml de alergen de bruceloză în pliul caudal, pielea crupei sau în partea laterală a gâtului.
>
> 3.1.3.2. Testul va fi citit după 48-72 de ore.
>
> 3.1.3.3. Grosimea pielii la locul injecției se va măsura cu un cutimetru, înaintea injectării și în momentul reexaminării.
>
> 3.1.3.4. Interpretarea rezultatelor
>
> Reacțiile puternice sunt ușor de recunoscut ca urmare a inflamării și întăririi pielii la nivel local. Îngroșarea pielii cu 1,5-2 mm va fi considerată ca indicând o reacție pozitivă la BST.
>
> 3.2. Test de imunoabsorbție enzimatică competitiv cELISA
>
> 3.2.1. Condițiile de utilizare a testului cELISA
>
> Testul cELISA nu va fi utilizat pentru certificarea în vederea comerțului intracomunitar. Bovinele care au avut un rezultat pozitiv la unul dintre testele serologice definite în prezenta anexă pot fi supuse unui test cELISA pentru confirmarea interpretării celorlalte rezultate ale testelor serologice, în special în cazurile în care nu poate fi exclusă, la efectivele de bovine indemne sau oficial indemne de bruceloză, o reacție încrucișată cu anticorpi împotriva altor bacterii sau pentru eliminarea reacțiilor cauzate de anticorpi reziduali produși ca urmare a vaccinării cu S19.
>
> 3.2.2. Procedura de testare
>
> Testul se va desfășura în conformitate cu prescrierea descrisă în secțiunea B pct. 2 din cap. 2.4.3 al Manualului de teste de diagnostic și vaccinuri pentru animale terestre, ediția a VI-a, 2008, al OIE.
>
> 4. LABORATOARE NAȚIONALE DE REFERINȚĂ
>
> Sarcini și responsabilități
>
> Laboratoarele naționale de referință desemnate în conformitate cu art. 6 alin. (4) din norma sanitară veterinară sunt responsabile de:
>
> a) aprobarea rezultatelor studiilor de validare care demonstrează fiabilitatea metodei de testare utilizate în România;
>
> b) determinarea numărului maxim de eșantioane care pot fi puse în comun la utilizarea kiturilor ELISA;
>
> c) calibrarea serurilor-etalon menționate la pct. 2.1.6;
>
> d) verificările de calitate ale tuturor antigenelor și ale loturilor de kituri ELISA utilizate în România;
>
> e) respectarea recomandărilor laboratoarelor comunitare de referință pentru bruceloză și cooperarea cu acestea."
>
> 9. În norma sanitară veterinară, la anexa nr. 4 capitolul II secțiunea A, punctele 2 și 3 se modifică și vor avea următorul cuprins:
>
> "2. Laboratoarele naționale de referință desemnate în conformitate cu art. 6 alin. (4) din norma sanitară veterinară pentru coordonarea standardelor și metodelor de diagnosticare a testelor de depistare a leucozei enzootice bovine trebuie să fie responsabile cu calibrarea antigenului standard de lucru al laboratorului în raport cu serul standard oficial al CE (ser EI) furnizat de către Național Veterinary Institute, Technical University of Denmark (Institutul Național Veterinar, Universitatea Tehnică din Danemarca).
>
> 3. Antigenele standard utilizate în laborator trebuie să fie prezentate cel puțin o dată pe an laboratoarelor naționale de referință desemnate în conformitate cu art. 6 alin. (4) din norma sanitară veterinară pentru testarea comparativă cu serul standard oficial al CE. În afara unei astfel de standardizări, antigenul utilizat poate fi calibrat în conformitate cu metoda descrisă în secțiunea B."

## Istoricul modificărilor

**Total modificări asociate:** 0

## Interpretare constituțională

**Total hotărâri asociate:** 0

## Jurisprudență

**Total hotărâri asociate:** 0